EQS-Adhoc: Pentixapharm Holding AG:Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für [68Ga]Ga-PentixaFor zur Subtypisierung des primären Aldosteronismus

AD HOC

VERÖFFENTLICHUNG VON INSIDERINFORMATIONEN GEMÄSS ART. 17 DER VERORDNUNG (EU) NR. 596/2014

Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für [68Ga]Ga-PentixaFor zur Subtypisierung des primären Aldosteronismus

Berlin, 9. Juli 2026 – Der Pentixapharm Holding AG, Berlin (ISIN DE000A40AEG0, WKN A40AEG) („Gesellschaft“), ist von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) mitgeteilt worden, dass sie ihrem Entwicklungskandidaten [68Ga]Ga-PentixaFor den Fast-Track-Status zuerkannt hat.

Die Einstufung erfolgt für die diagnostische Subtypisierung erwachsener Patientinnen und Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus. Der Fast-Track-Status ermöglicht einen häufigeren Austausch mit der FDA während der Entwicklung und kann, sofern die maßgeblichen Kriterien erfüllt werden, ein effizienteres regulatorisches Prüfverfahren unterstützen. Er stellt keine Zulassung dar. Über die Zulassungsfähigkeit von [68Ga]Ga-PentixaFor ist damit keine Aussage getroffen.

Die Einstufung folgt auf die am 9. Juni 2026 mitgeteilte Freigabe des IND-Antrags (Investigational New Drug) für die zulassungsrelevante US-Phase-3-Studie PANDA nach Ablauf der 30-tägigen Prüffrist der FDA (Study May Proceed).

Die am 1. Juli 2026 mitgeteilte Bezugsrechtskapitalerhöhung der Gesellschaft bleibt hiervon unberührt. Bezugspreis, Bezugsverhältnis, Bezugsfrist und die dort beschriebene Mittelverwendung bleiben unverändert; die Bezugsfrist endet voraussichtlich am 21. Juli 2026.

9. Juli 2026

Pentixapharm Holding AG, Berlin

Der Vorstand

Kontakt: ir@pentixapharm.com

Wichtiger Hinweis: Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren dar. Ein öffentliches Angebot erfolgt ausschließlich nach Maßgabe des veröffentlichten Bezugsangebots und des Anhang-IX-Dokuments. Diese Mitteilung ist nicht zur Veröffentlichung, Weitergabe oder Verbreitung in oder innerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika, Australiens, Kanadas, Japans oder einer anderen Jurisdiktion bestimmt, in der eine solche Veröffentlichung, Weitergabe oder Verbreitung rechtswidrig wäre.

Die neuen Aktien wurden und werden nicht gemäß den Vorschriften des U.S. Securities Act of 1933 in seiner jeweils geltenden Fassung („Securities Act“) registriert und dürfen in den Vereinigten Staaten von Amerika oder an oder für Rechnung von U.S.-Personen weder angeboten noch verkauft werden, sofern keine Registrierung nach dem Securities Act erfolgt oder eine Ausnahme von den Registrierungspflichten des Securities Act vorliegt. Ein öffentliches Angebot der Aktien in den Vereinigten Staaten von Amerika findet nicht statt.