Merck-Papiere rot: FDA lässt Merck-Mittel Tepmetko für bestimmte Lungenkrebs-Form zu

Die Arzneimittelbehörde FDA ließ Tepmetko für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) zu, deren Tumore eine als Exon 14 Skipping bezeichnete genetische Veränderung im Mesenchymal-epithelial Transition Factor (MET) aufweisen.

Diese Indikation sei im Rahmen der beschleunigten Zulassung erteilt wurden, ihre Aufrechterhaltung könne vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen von konfirmatorischen Studien abhängig sein, teilte Merck weiter mit.

Die FDA hatte Tepmetko im Rahmen ihres Pilotprogramms Real-Time Oncology Review (RTOR) geprüft, nachdem sie dem Arzneimittel zuvor mit der sogenannten Breakthrough Therapy Designation (BTD) den Status einer bahnbrechenden Therapie erteilt hatte. Vor kurzem erteilte die Behörde dem Arzneimittel den "Orphan Drug"-Status.

Im März 2020 wurde Tepmetko weltweit als erster oraler MET-Inhibitor für die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit Veränderungen im MET-Gen in Japan zugelassen. Im November 2020 wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur der Antrag auf Marktzulassung für Tepotinib in einer ähnlich lautenden Indikation zur Prüfung angenommen.

Merck-Papiere notieren im XETRA-Geschäft daraufhin zwischenzeitlich 0,30 Prozent tiefer bei 141,30 Euro.

FRANKFURT (Dow Jones)