GNW-News: SERB Pharmaceuticals erwirbt von Hansa Biopharma europäische und MENA-Rechte an Idefirix® (Imlifidase) für 115 Mio. ?

^BRÜSSEL, May 20, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- SERB Pharmaceuticals (?SERB") und

Hansa Biopharma AB (?Hansa") (Nasdaq Stockholm: HNSA) gaben heute bekannt, dass

sie eine Vereinbarung getroffen haben, nach der SERB die exklusiven

Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Idefirix(®) (Imlifidase) in der

Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, der Schweiz, Norwegen,

Liechtenstein, Island und der Region Naher Osten und Nordafrika (MENA) von Hansa

für 115 Mio. EUR erwerben wird.

Idefirix(®) dient der differenzierten Desensibilisierungsbehandlung zur

Vorbereitung hochsensibilisierter erwachsener Patienten auf eine

Nierentransplantation mit einer postmortalen Spende. Diese Patienten verfügen

über präformierte reaktive IgG-Antikörper, die sich gegen das Spendergewebe

richten können, wodurch das Risiko einer Antikörper-vermittelten Abstoßung des

Nierentransplantats signifikant steigt. Dies erschwert eine

Nierentransplantation bei diesen Patienten und kann dazu führen, dass Patienten

lange oder auf unbestimmte Zeit auf eine Transplantation warten. Von den 70.000

Menschen, die in Europa mit Nierenerkrankungen im Endstadium leben und jedes

Jahr auf eine Nierentransplantation warten, gelten etwa 10-15% dieser Personen

als hochsensibilisiert.(i,) (ii)

?SERB setzt sich dafür ein, den Zugang hochsensibilisierter Patienten zu

Transplantationen zu verbessern, da sie derzeit nur sehr begrenzte Alternativen

haben", sagte Jeremie Urbain, Vorsitzender von SERB Pharmaceuticals.?SERB wurde

mit dem Ziel der Behandlung seltener und Notfallerkrankungen gegründet, und wird

die Reichweite und klinische Wirkung von Idefirix(®) mithilfe fundierten

Fachwissens, bewährter kaufmännischer Expertise und einer in ganz Europa und der

MENA-Region etablierten Plattform erweitern."

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Hansa eine Vorauszahlung in Höhe von 110

Millionen Euro sowie eine Zahlung in Höhe von 5 Millionen Euro nach Annahmedes

Zulassungsantrags von Idefirix(®) durch die Europäische Arzneimittel-Agentur

(EMA). Hansa wird SERB bei der Beantragung und der EMA-Bewertungsphase nach der

Berichterstattung über die ersten Studienergebnisse der Wirksamkeitsstudie nach

der Marktzulassung (PAES) in vollem Umfang unterstützen. Sobald SERB Inhaber der

Genehmigung für das Inverkehrbringen ist, wird das Unternehmen die Verantwortung

für die langfristige PAES-Nachverfolgung und die laufende pädiatrische Studie

übernehmen. Dieser Prozess wird voraussichtlich unmittelbar nach Abschluss der

Transaktion eingeleitet.

Der Abschluss der Transaktion unterliegt den üblichen Bedingungen,

einschließlich der erforderlichen behördlichen Genehmigung für ausländische

Direktinvestitionen (foreign direct investment/FDI), die voraussichtlich

innerhalb von 60 Tagen abgeschlossen sein wird.

Rothschild & Co. ist alleiniger Finanzberater und Freshfields fungiert als

Rechtsbeistand für SERB.

Centerview Partners UK LLP ist alleiniger Finanzberater und Morgan Lewis

fungiert als Rechtsbeistand für Hansa.

Hochsensibilisierte Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten

Hochsensibilisierte Patienten sind im Hinblick auf eine Nierentransplantation

besonders betroffene Gruppe und stellen schätzungsweise 10-15% der Personen auf

den Transplantationswartelisten dar. Diese Patienten tragen hohe Konzentrationen

präformierter spenderspezifischer Antikörper (donor specific antibodies/DSA) mit

einer breiten Reaktivität gegen humane Leukozytenantigene (human leukocyte

antigens/HLA), die typischerweise aus früheren Transplantationen,

Bluttransfusionen oder Schwangerschaften resultieren. Daraus resultiert für die

Patienten eine erhebliche immunologische Barriere für die Transplantation, da

DSAs eine sofortige Immunantwort gegen ein Spenderorgan auslösen können, was zu

Gewebeschäden und einer wahrscheinlichen Abstoßung des Transplantats führen

kann. Diese Patienten haben einen positiven Crossmatch (positive Kreuzprobe),

was bedeutet, dass ihr Immunsystem voraussichtlich auf ein potenzielles

Spenderorgan reagiert, wodurch eine Transplantation verhindert wird und es zu

längeren und in einigen Fällen unbestimmten Wartezeiten kommen kann. Während

dieser Wartezeit sind die Patienten auf eine Langzeitdialyse angewiesen.

Idefirix(®) (Imlifidase)

Idefirix(®) ist ein aus Streptococcus pyogenes gewonnenes Antikörper-spaltendes

Enzym, das sich spezifisch gegen Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper richtet, diese

spaltet und die IgG-vermittelte Immunantwort hemmt.(iii) Es hat einen schnellen

Wirkungseintritt, die Spaltung der IgG-Antikörper und Hemmung ihrer Aktivität

tritt innerhalb von Stunden nach der Verabreichung ein.

Imlifidase ist in der Europäischen Union, Norwegen, Liechtenstein, Island und

dem Vereinigten Königreich unter dem Handelsnamen Idefirix(®) bedingt zugelassen

für die Desensibilisierungsbehandlung hochsensibilisierter erwachsener Patienten

vor Nierentransplantation mit einem positiven Crossmatch (positiven Kreuzprobe)

gegen ein verfügbares postmortales Spenderorgan.

Die Verwendung von Idefirix(®) sollte Patienten vorbehalten sein, bei denen eine

Transplantation im Rahmen des verfügbaren Allokationssystem für Nieren,

einschließlich Priorisierungsprogrammen für hochsensibilisierte Patienten,

unwahrscheinlich ist.(iv) Idefirix(®) wurde im Rahmen des Programms für

vorrangige Arzneimittel (Priority Medicines/PRIME) der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft.

Die vollständigen Produktinformationen finden Sie hier

(https://ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-

information_en.pdf) in der ersten Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels.

In den USA ließ die Food and Drug Administration (FDA) im Februar 2026 die

Biologics License Application (BLA) für Imlifidase zu und legte gemäß den

Regelungen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 19. Dezember 2026 als

Fristentscheidungstag fest.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Imlifidase als Behandlung zur Vorbereitung

einer Transplantation zur Reduzierung des spenderspezifischen IgG wurde in vier

offenen, einarmigen, sechsmonatigen klinischen Phase-2-Studien untersucht. (v,

vi, vii, viii) Hansa sammelt weitere klinische Nachweise und wird nach der

Zulassung zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten auf der Grundlage einer

Nachbeobachtungsstudie und einer Wirksamkeitsstudie einreichen.

SERB Pharmaceuticals

SERB ist ein schnell wachsendes globales Spezialpharmaunternehmen, das sich der

Behandlung von seltenen und Notfallerkrankungen verschrieben hat. Es entwickelt

lebensrettende Medikamente, die notwendig sind, wenn es aufgrund von Zeit und

Komplexität kein Scheitern geben darf. Mit einem Modell, das biotechnologische

Agilität und globale pharmazeutische Zuverlässigkeit kombiniert, arbeitet SERB

End-to-End in mehr als 100 Ländern und gewährleistet damit, dass mehr als 70

wichtige Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten, seltener Erkrankungen

in der Notfallmedizin und medizinischer Gegenmaßnahmen Patienten und Kliniker

schnell erreichen - genau dort und zu einem Zeitpunkt, an dem sie besonders

benötigt werden. Unser Wachstum wird durch gewählte Übernahmen und eine

geografische Expansion vorangetrieben, getragen von Mitarbeitenden, die sich für

die weltweite Verfügbarkeit wichtiger Arzneimittel einsetzen.

Weitere Informationen: https://SERB.com (https://serb.com/).

Weitere Informationen erhalten Sie bei:

Chris Sampson, Vice President für Unternehmenskommunikation

chris.sampson@serb.com (mailto:chris.sampson@serb.com); Tel.: +44 (0)7773

251 178

________________

(i) Daten des Global Observatory on Donation and Transplantation (GODT),

erstellt durch die Zusammenarbeit von WHO und ONT.

(ii) Sypek, Matthew P. MBBS1,2,3,4; Kausman, Joshua Y. PhD3,5,6; Watson, Narelle

MSc7; Wyburn, Kate PhD8; Holt, Stephen G. PhD1,2; Hughes, Peter PhD1,2; Clayton,

Philip A. PhD4,9,10. The Introduction of cPRA and Its Impact on Access to

Deceased Donor Kidney Transplantation for Highly Sensitized Patients in

Australia. Transplantation 105(6):p 1317-1325, June 2021. doi:

10.1097/TP.0000000000003410

(iii) Huang, E., Maldonado, A. Q., Kjellman, C., & Jordan, S. C. (2022).

Imlifidase for the treatment of anti-HLA antibody-mediated processes in kidney

transplantation. American Journal of Transplantation, 22(3), 691-697. doi

10.1111/ajt.16828

(iv) European Medicines Agency. Idefirix(®) - Zusammenfassung der

Produktmerkmale. Verfügbar unter:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-

product-information_en.pdf.

(v) Heidt S, et al. Highly Sensitized Patients are Well Serves by Receiving a

Compatible Organ Offer Based on Acceptable Mismatches. Front Immunol.

2021;12:687254. doi 10.3389/fimmu.2021.687254

(vi) Jordan SC, et al. IgG Endopeptidase in Highly Sensitized Patients

Undergoing Transplantation. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):442-453. doi:

10.1056/NEJMoa1612567. Erratum in: N Engl J Med. 2017 Oct 26;377(17):1700. doi:

10.1056/NEJMx170015.

(vii) Winstedt L, et al. Complete Removal of Extracellular IgG Antibodies in a

Randomized Dose-Escalation Phase I Study with the Bacterial Enzyme IdeS--A Novel

Therapeutic Opportunity. PLoS One. 2015 Jul 15;10(7):e0132011. doi:

10.1371/journal.pone.0132011. PMID: 26177518; PMCID: PMC4503742.

(viii) Lorant T, et al. Safety, immunogenicity, pharmacokinetics, and efficacy

of degradation of anti-HLA antibodies by IdeS (imlifidase) in chronic kidney

disease patients. Am J Transplant. 2018 Nov;18(11):2752-2762. doi:

10.1111/ajt.14733.

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