Merck erhält in USA weitere Zulassung für Krebsmittel Bavencio

Wie der DAX-Konzern mitteilte, hat die Gesundheitsbehörde FDA den ergänzenden Zulassungsantrag als Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC), das unter platinhaltiger Erstlinienchemotherapie nicht fortgeschritten war, bewilligt.

Die Zulassung basiere auf Ergebnissen der Phase-3-Studie Javelin Bladder 100. Diese habe eine signifikante Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens (OS) um 7,1 Monate unter Bavencio als Erstlinien-Erhaltungstherapie plus beste unterstützende Behandlung (BSC) im Vergleich zu alleiniger BSC belegt, so die Merck KGaA.

"Avelumab ist die erste Immuntherapie mit nachgewiesener statistisch signifikanter Verbesserung des Gesamtüberlebens im Erstlinien-Setting bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom", so Petros Grivas, einer der leitenden Prüfärzte der Studie. "Die nun erfolgte Zulassung durch die FDA stellt seit 30 Jahren erstmals wieder einen entscheidenden Fortschritt bei der Behandlung dar."

Merck entwickelt und vermarktet das Medikament Bavencio mit dem Wirkstoff Avelumab gemeinsam mit Pfizer im Rahmen ihrer globalen strategischen Allianz.

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FRANKFURT (Dow Jones)