FDA prüft Sanofi-Mittel Sutimlimab vorrangig

Von Colin Kellaher

PARIS (Dow Jones)--Die US-Arzneimittelbehörde FDA prüft das Biologikum Sutimlimab von Sanofi zur Behandlung von Hämolyse bei Erwachsenen mit Kälteagglutinin-Krankheit vorrangig. Die Kälteagglutinin-Krankheit ist eine seltene Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem Antikörper gegen die eigenen Blutkörperchen bildet, was zu ihrer Auflösung (Hämolyse) führt. Bei einer Zulassung wäre Sutimlimab die erste und einzige zugelassene Behandlung für diese Patienten.

Die FDA gewährt Arzneimitteln eine vorrangige Prüfung, die das Potenzial haben, die Behandlung einer schweren Krankheit signifikant zu verbessern. Der Prüfungszeitraum wird von den üblichen zehn Monaten auf sechs Monate verkürzt. Die Behörde habe als Zieldatum für den Abschluss den 13. November festgelegt, teilte Sanofi mit.