GNW-News: XBiotech startet klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von Vilamakitug bei der Behandlung der aktiven axialen Spondyloarthritis

^AUSTIN, Texas, June 15, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT)

hat heute bekanntgegeben, dass sein Antrag auf Zulassung als Prüfpräparat (IND)

für V-SPINE (PT064) - einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vilamakitug bei

Teilnehmern mit aktiver axialer Spondyloarthritis - die 30-tägige Prüfungsfrist

der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ohne klinischen Stopp

erfolgreich durchlaufen hat. Die Studie hat nun die Genehmigung erhalten, in den

Vereinigten Staaten mit der Patientenrekrutierung zu beginnen, was die

Wiederaufnahme des Rheumatologie-Programms von XBiotech markiert.

Studienleiter und der wissenschaftliche Beirat für axiale Spondyloarthritis

Das klinische Protokoll wurde unter der Leitung von Dr. Marina Magrey und unter

fachkundiger Anleitung eines hochkarätigen Gremiums aus SPARTAN-Führungskräften

und Rheumatologie-Experten entwickelt. Dr. Magrey ist Leiterin der Abteilung für

Rheumatologie am University Hospitals Cleveland Medical Center, Professorin für

Medizin an der Case Western Reserve University School of Medicine und

stellvertretende Vorsitzende des Spondyloarthritis Research and Treatment

Network (SPARTAN).

Dem Beratungsgremium gehören an:

* Dr. med. Marina Magrey - Leiterin der Abteilung für Rheumatologie,

University Hospitals Cleveland Medical Center; Professorin für Medizin, Case

Western Reserve University School of Medicine

* Dr. med. Atul Deodhar, M.R.C.P., FACR, FACP - Professor für Innere Medizin

und medizinischer Leiter der Rheumatologiekliniken, Abteilung für Arthritis

und rheumatische Erkrankungen, Oregon Health & Science University, Portland

* Dr. med. Lianne S. Gensler - Leiterin des UCSF-Forschungsprogramms und der

Klinik für Spondyloarthritis; Professorin für Medizin an der University of

California, San Francisco

* Walter P. Maksymowych, MB ChB, FRCP(C), FACP - Professor für Medizin,

Abteilung für Rheumatologie, Universität von Alberta; Chief Medical Officer,

CARE Arthritis Limited

* Dr. med. Michael A. Paley, Ph.D. - Assistenzprofessor für Innere Medizin,

Abteilung für Rheumatologie, Washington University in St. Louis

* Dr. med. John A. Carino, M.P.H., FACR - Stellvertretender Vorsitzender der

Abteilung für Radiologie und Bildgebung; Professor für Radiologie, Weill

Cornell Medicine

Über die V-SPINE-Studie

Im Rahmen der Studie PT064 wird eine Dosis von 400 mg Vilamakitug, verabreicht

als 16 wöchentliche subkutane Injektionen, im Vergleich zu einem Placebo bei

150 erwachsenen Teilnehmern mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA)

untersucht. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16

ein ASAS40-Ansprechen erreichen. Die Studie umfasst zudem einen 12-wöchigen

offenen Verlängerungsabschnitt, in dem alle Teilnehmer Vilamakitug erhalten.

Trotz der Verfügbarkeit zugelassener biologischer Therapien ist die

Krankheitskontrolle bei einem erheblichen Teil der Patienten nach wie vor

unzureichend, was einen erheblichen und anhaltenden ungedeckten medizinischen

Bedarf darstellt.

?Der ungedeckte Bedarf bei der axialen Spondyloarthritis ist nach wie vor real

und erheblich. IL-1? ist ein vielversprechendes Zielmolekül auf der

vorgelagerten Ebene, von dem angenommen wird, dass es eine Rolle bei der

Entzündung, der Knochenerosion und den chronischen Schmerzen spielt, die für

diese Erkrankung charakteristisch sind. Das PT064-Protokoll wurde sorgfältig

konzipiert, um zu prüfen, ob die gezielte Beeinflussung dieses vorgelagerten

Signalwegs zu einem signifikanten klinischen Nutzen führt, und ich freue mich,

zu seiner Entwicklung beigetragen zu haben.?Die Genehmigung des Protokolls

durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein, und ich freue mich darauf, den

Fortschritt dieser Studie zum Wohle der Patienten mitzuverfolgen."

- Dr. Marina Magrey, Vorsitzende der PT064-Studie

?Die Zulassung des PT064-Protokolls durch die FDA ist ein bedeutender

Fortschritt für unser Vilamakitug-Programm und für Patienten, die an axialer

Spondyloarthritis leiden. Vilamakitug ist ein True Human(TM)-Antikörper, der von

einem Antikörper, der natürlicherweise bei einem gesunden Menschen mit Immunität

gegen IL-1? vorkommt, nicht zu unterscheiden ist, und wir sind der Ansicht, dass

er einen vielversprechenden neuen Ansatz zur Behandlung der Entzündung

darstellt, die dieser Krankheit zugrunde liegt. Wir danken den Mitgliedern

unseres wissenschaftlichen Beirats für axSpA für ihre fachkundige Unterstützung

bei der Ausarbeitung dieses Protokolls und beabsichtigen, zügig mit der

Rekrutierung der Teilnehmer zu beginnen."

- Dr. Sushma Shivaswamy, Interims-Geschäftsführerin und wissenschaftliche

Leiterin, XBiotech

Über Vilamakitug

Vilamakitug (auch bekannt als XB2001 und Natrunix(TM)) ist ein monoklonaler IgG4-

Antikörper, der Interleukin-1? (IL-1?) neutralisiert, ein frühes

proinflammatorisches Zytokin, das bei Spondyloarthritis zu Entzündungen der

Synovialmembran und der Sehnenansätze, zu osteoklastenvermittelter

Knochenresorption, zum Knorpelabbau und zu entzündlichen Gelenkschmerzen

beitragen kann. Da Vilamakitug auf diesen vorgelagerten Entzündungsmediator

abzielt, wird angenommen, dass es sowohl strukturelle Schäden als auch die

Krankheitsaktivität verringert, auch bei Patienten, die auf derzeit zugelassene

biologische Therapien unzureichend angesprochen haben.

Über XBiotech

XBiotech ist ein vollintegriertes, weltweit tätiges biopharmazeutisches

Unternehmen, das sich der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung

therapeutischer Antikörper verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit eine

Pipeline von Therapien in den Bereichen Entzündungskrankheiten, Onkologie,

Infektionskrankheiten und Dermatologie voran, indem das Unternehmen natürlich

vorkommende Antikörper von Patienten nutzt, die gegen bestimmte Krankheiten

immun sind. Die natürliche Immunität des Menschen als Quelle neuer Medikamente

zu nutzen, bietet das Potenzial, die Behandlungsstandards bei zahlreichen

Krankheiten neu zu definieren.

XBiotech blickt auf eine lange und kontinuierliche Tradition in der

Rheumatologie zurück. Das Unternehmen hat zuvor bermekimab entwickelt und in die

klinische Phase vorangetrieben, einen True Human(TM)-Anti-IL-1?-Antikörper, der bei

verschiedenen entzündlichen Erkrankungen untersucht wurde. Am 30. Dezember 2019

verkaufte XBiotech bermekimab im Rahmen einer Transaktion im Wert von bis zu

1,35 Mrd. USD und behielt sich dabei das Recht vor, True Human(TM)-Anti-IL-1?-

Antikörper in allen medizinischen Bereichen außerhalb der Dermatologie

weiterzuentwickeln. PT064 steht für die Fortsetzung dieser Tradition in der

Rheumatologie, da XBiotech vilamakitug - seinen True Human(TM)-IL-1?-Antikörper der

nächsten Generation - in eine zulassungsrelevante Phase-II-Studie zur Behandlung

der axialen Spondyloarthritis überführt. Weitere Informationen finden Sie unter

www.xbiotech.com.

Über True Human(TM) Therapeutische Antikörper

Die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech sind Antikörper, die ohne jegliche

Modifikation von Menschen gewonnen werden, die über eine natürliche Immunität

gegen bestimmte Krankheiten verfügen. Die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech

stammen direkt aus der natürlichen menschlichen Immunantwort und sind nicht

modifiziert. Die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech haben das Potenzial, die

körpereigene Immunabwehr zur Bekämpfung von Krankheiten zu nutzen.

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Kontakt

Wenyi Wei

publicrelations@xbiotech.com (mailto:publicrelations@xbiotech.com)

Tel: 737-207-4600

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