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Merck-Aktie: EMA validiert Zulassungantrag für Merck-Lungenkrebsmittel Tepotinib
Die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Antrag der Merck KGaA auf Marktzulassung von Tepotinib zur Behandlung einer bestimmten Form des Bronchialkarzinoms validiert.
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Der Antrag bezieht sich auf den Einsatz von Tepotinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC), deren Tumoren als Exon 14 Skipping bezeichnete genetische Veränderungen im Mesenchymal-epithelial Transition Factor (MET) aufweisen, wie der Konzern mitteilte. Die EMA werde nun ihr formales Prüfverfahren starten.
In Europa ist Lungenkrebs laut Merck Schätzungen zufolge die zweithäufigste Krebsart und mit 388.000 Todesfällen im Jahr 2018 die häufigste krebsbedingte Todesursache.
Im März 2020 wurde Tepotinib in Japan für die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit Veränderungen im MET-Gen im Rahmen des SAKIGAKE-Programms zugelassen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA stufte das Medikament den Angaben zufolge vor kurzem als "Orphan Drug" ein und prüft den Zulassungsantrag vorrangig (Priority Review).
FRANKFURT (Dow Jones)
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Bildquellen: Merck KGaA
