FDA lehnt höhere Eylea-Dosierung zunächst ab - Bayer-Aktie unter Druck

Von Josh Nathan-Kazis und Olaf Ridder

NEW YORK (Dow Jones)--Der Bayer-Partner Regeneron Pharmaceuticals hat bei der Zulassung einer höher dosierten Version des Blockbuster-Augenmedikaments Eylea einen Rückschlag erlitten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA lehnte diesen Antrag am Dienstag zunächst ab. Die Aktie von Regeneron brach daraufhin um knapp 9 Prozent ein. Am Mittwochmorgen geriet auch die Bayer-Aktie unter Druck und notierte im frühen Handel mit einem Minus von 1,1 Prozent. Das Medikament, das vorrangig zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration eingesetzt wird, ist gemeinsam von Bayer und Regeneron entwickelt worden und gilt als Standardtherapie. Bayer und Regeneron teilen die Umsätze außerhalb der USA.

Allerdings bedroht ein neues Medikament des Wettbewerbers Roche das Geschäft. Ihr neues Medikament ist für längere Behandlungsintervalle ausgelegt. Das ist bedeutsam, denn Eylea muss regelmäßig in den Augapfel injiziert werden. Mit der höher dosierten Eylea-Version könnte das Behandlungsintervall verdoppelt werden und der Vorteil, den das Roche-Mittel bietet, wäre wieder ausgeglichen.

Regeneron teilte mit, die FDA-Entscheidung sei "ausschließlich auf eine laufende Überprüfung von Inspektionsergebnissen bei einem Drittantragsteller" zurückzuführen und habe nichts mit der Wirksamkeit, Sicherheit, dem Studiendesign, der Kennzeichnung oder der Herstellung des Medikaments zu tun. Diese Aussage könnte auf eine spätere Zulassung hindeuten. Allerdings hat Regeneron weder den "Drittantragsteller" namentlich genannt noch die "Inspektionsergebnisse" beschrieben.

"Das war nicht die Pressemitteilung, die wir heute lesen wollten", schrieb Christopher Raymond, Analyst bei Piper Sandler, in einer am späten Dienstag veröffentlichten Research-Notiz. "Wir haben die für heute erwartete Zulassung von Aflibercept in einer Dosierung von 8 Milligramm als keinen Moment zu früh angesehen und waren der Meinung, dass Regeneron bei der Einführung der hohen Dosis nur wenig Spielraum für Fehler hat."

Regeneron meldete für Eylea 2022 einen US-Umsatz von 6,3 Milliarden Dollar, für Bayer war es mit 3,2 Milliarden Euro im gleichen Jahr das zweitwichtigste Medikament. Bayer hat für Europa ebenfalls ein Zulassungsverfahren für eine höher dosierte Version laufen. Die Entscheidung der FDA habe keinerlei Auswirkungen für Bayer, sagte ein Sprecher des Unternehmens auf Nachfrage.

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June 28, 2023 03:27 ET (07:27 GMT)