FDA prüft Antrag von Regeneron und Sanofi für Dupixent vorrangig

Von Colin Kellaher

NEW YORK (Dow Jones)--Die US-Gesundheitsbehörde FDA prüft eine Zulassungserweiterung für das entzündungshemmende Blockbuster-Medikament Dupixent von Regeneron Pharmaceuticals und Sanofi vorrangig. Die Konzerne streben eine erweiterte Zulassung von Dupixent zur Behandlung von Jugendlichen mit einer Nasennebenhöhlenerkrankung an, die zu einem Verlust des Geruchssinns führen kann. Regeneron und Sanofi teilten mit, dass sich der Antrag auf Dupixent als zusätzliche Erhaltungstherapie für Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit unzureichend kontrollierter chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis (CRSwNP) bezieht.

Die FDA gewährt Arzneimitteln, die das Potenzial haben, die Behandlung einer schweren Krankheit wesentlich zu verbessern, eine vorrangige Prüfung, wodurch sich der Prüfungszeitraum verkürzt. Die Behörde hat den 15. September als Zieldatum für die Bearbeitung des Antrags festgelegt. Dupixent ist derzeit als Zusatz- und Erhaltungstherapie für Erwachsene mit CRSwNP zugelassen, deren Krankheit nicht ausreichend kontrolliert ist.

Das US-Biotechunternehmen Regeneron hat Dupixent entwickelt und vermarktet es in den USA gemeinsam mit dem französischen Pharmakonzen Sanofi im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung aus dem Jahr 2007, während Sanofi das Produkt international vertreibt. Das Medikament erzielte im vergangenen Jahr einen Umsatz von rund 11,6 Milliarden Dollar.

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May 13, 2024 06:37 ET (10:37 GMT)