Bayer-Aktie schlussendlich schwächer: FDA lässt zusätzliche Anwendung von Darolutamid zu

Wie Bayer mitteilte, hat die FDA den Antrag auf Zulassungserweiterung für Darolutamid bewilligt.

Die Zulassung basiert den Angaben zufolge auf positiven Daten aus der Phase-III-Studie Arasens, die laut Bayer belegen, dass Darolutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) und Docetaxel im Vergleich zu ADT und Docetaxel das Sterberisiko im Beobachtungszeitraum signifikant um 32,5 Prozent senkte. Die Ergebnisse seien im The New England Journal of Medicine veröffentlicht worden.

Damit habe Darolutamid in den USA eine Zulassung für die Anwendung sowohl beim metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs als auch beim nicht-metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs mit einem hohen Risiko für die Entstehung von Metastasen.

Darolutamid ist Bayer zufolge bereits in über 70 Märkten weltweit, inklusive der USA, der Europäischen Union, Japan und China, unter dem Markennamen Nubeqa zur Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) und einem hohen Risiko für die Entstehung von Metastasen zugelassen. Darüber hinaus werde der Wirkstoff im Rahmen weiterer Studien in diversen Stadien von Prostatakrebs untersucht.

Die Bayer-Aktie verlor zum XETRA-Schluss 0,62 Prozent auf 52,95 Euro, nachdem sie am Morgen im Plus gestartet war.

FRANKFURT (Dow Jones)