GNW-News: Molecure erhält positive Empfehlung des IDMC zur Fortsetzung der klinischen Studie "KITE" ohne Änderungen am Prüfplan (Entwicklungsprogramm OATD-01)

^* Der unabhängige Datenüberwachungsausschuss (IDMC) empfahl die Fortsetzung

der globalen Phase-II-PoC-Studie bei Patienten mit aktiver pulmonaler

Sarkoidose ohne Änderungen am aktuellen Prüfplan.

* Die Empfehlung erfolgte im Anschluss an die Überprüfung des vollständigen

Datensatzes zu Sicherheit und Wirksamkeit durch den IDMC im Rahmen einer

Zwischenanalyse bei 30 Patienten.

* Auf der Grundlage von Daten aus dem offenen Abschnitt ergab eine

Futilitätsanalyse eine ausreichende Wahrscheinlichkeit für das Erreichen des

primären Endpunkts - gemessen anhand der Unterschiede in der PET/CT-

Bildgebung - sowie ausgewählter sekundärer Endpunkte.

* Eine vorläufige Biomarker-Analyse der verblindeten Daten ergab Trends bei

den Entzündungsbiomarkern, die mit der erwarteten biologischen Reaktion von

OATD-01 übereinstimmen.

* Molecure nimmt derzeit die Randomisierung von 20 weiteren Patienten für die

zweite und abschließende Zwischenanalyse vor, in deren Rahmen eine

statistische Neubewertung des erforderlichen Studienumfangs erfolgen wird.

* Die positive Empfehlung dürfte die Patientenrekrutierung sowie die laufenden

Gespräche zur Geschäftsentwicklung im Hinblick auf die beschleunigte

Entwicklung von OATD-01 vorantreiben.

WARSCHAU, Polen, Aug. 04, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Molecure S.A. (WSE: MOC), ein

im klinischen Stadium tätiges Biotechnologieunternehmen, hat vom IDMC eine

positive Empfehlung erhalten, die klinische Phase-II-Studie?KITE" ohne

Änderungen am Prüfplan fortzusetzen. Im Rahmen der Studie werden die Wirksamkeit

und Sicherheit von OATD-01, einem CHIT1-Hemmer der ersten Generation, bei

Patienten mit aktiver pulmonaler Sarkoidose untersucht.

Der IDMC hat die nach der 12-wöchigen Behandlungsphase erhobenen Daten der

ersten 30 Patienten, die entweder OATD-01 oder ein Placebo erhielten, geprüft

und empfohlen, die Studie in ihrer derzeitigen Form fortzusetzen.

?Die Empfehlung des IDMC ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt äußerst beruhigend. Der

Ausschuss empfahl, die KITE-Studie ohne Änderungen am Prüfplan fortzusetzen, was

darauf hindeutet, dass die Studie gute Chancen hat, ihren primären

Wirksamkeitsendpunkt zu erreichen, und die erforderlichen Sicherheitskriterien

erfüllt", so Dr. Marcin Szumowski, CEO von Molecure S.A.?Aus geschäftlicher

Sicht stärkt die Empfehlung des IDMC zusammen mit den beobachteten Biomarker-

Trends und dem günstigen Sicherheitsprofil unsere Position in den laufenden

Partnerschaftsgesprächen, nachdem wir auf der BIO International Convention

großes Interesse erfahren haben."

Die Biomarker-Analyse ist ein wichtiger Bestandteil dieser frühen Studienphase.

Das Unternehmen analysierte verblindete Daten von 23 Patienten und konzentrierte

sich dabei auf Entzündungsbiomarker. Die beobachteten Tendenzen deuten auf eine

entzündungshemmende Wirkung hin, allerdings können erst nach Aufhebung der

Verblindung der Studie endgültige Schlussfolgerungen gezogen werden.

?Ich freue mich sehr über die positive Empfehlung des IDMC und die Fortschritte

in der KITE-Studie", erklärte Daniel Culver, einer der weltweit führenden

Experten für Lungensarkoidose an der Cleveland Clinic, einem der größten

Referenzzentren für Lungensarkoidose.?Auch die Biomarker-Daten haben mich sehr

beeindruckt. Diese Daten stehen im Einklang mit der Möglichkeit, dass es

gruppenübergreifende Unterschiede hinsichtlich der Biomarker für die Entzündung

bei Sarkoidose gibt, die mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Es ist

spannend zu sehen, dass eine Studie zu einem neuartigen Wirkmechanismus und

einem innovativen Studiendesign gute Fortschritte macht. Sowohl die Ärzte als

auch die Patienten freuen sich darauf, die Ergebnisse nach Aufhebung der

Verblindung zu sehen, sobald die Studie abgeschlossen ist." fügt Dr. Culver

hinzu.

?Trotz der Einschränkungen, die sich aus dem Doppelblind-Design der Studie

ergeben, sind die bei ausgewählten Entzündungsbiomarkern beobachteten

Veränderungen äußerst ermutigend", erklärte Dr. med. Dariusz Stencel, PhD, CMO

von Molecure.?Diese Ergebnisse stärken unser Vertrauen in das Potenzial des

Wirkstoffs für die weitere Entwicklung und werden die weitere

Patientenrekrutierung unterstützen."

Die KITE-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, die

an fast 30 Standorten in den USA, der EU, Norwegen und dem Vereinigten

Königreich durchgeführt wird und bei der eine feste Dosis von 25 mg OATD-01 über

einen Zeitraum von 12 Wochen untersucht wird. OATD-01 verfügt über

therapeutisches Potenzial bei interstitiellen Lungenerkrankungen, darunter

Sarkoidose und idiopathische Lungenfibrose sowie MASH.

Über Molecure S.A.

Molecure S.A. ist ein im klinischen Stadium tätiges Biotechnologieunternehmen,

das bahnbrechende kleinmolekulare Therapien für derzeit unheilbare Krankheiten

entwickelt. Zur Pipeline von Molecure gehören OATD-01 zur Behandlung

interstitieller Lungenerkrankungen (Phase II) sowie OATD-02, ein dualer

Arginase-Hemmer zur Krebsbehandlung (Phase I). Das Unternehmen hat seinen

Hauptsitz in Warschau und ist an der Warschauer Börse notiert.

Weitere Informationen finden Sie unter: molecure.com

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