BioNTech-Aktie vor Krebstherapie-Durchbruch: Zulassungsantrag für 2026 geplant

• Vielversprechende Studiendaten für Medikament gegen Gebärmutterkrebs
• Steigende Sterberate bei Gebärmutterkrebs sorgt für hohen medizinischen Bedarf
• FDA erteilt Wirkstoff Fast-Track- sowie den Breakthrough-Therapy-Status

Durchbruch in der Krebstherapie - Starke Daten bei Gebärmutterkrebs

Das Mainzer Biotechnologieunternehmen BioNTech hat am Samstag auf der SGO-Jahrestagung in Puerto Rico beeindruckende Phase-2-Daten für seinen Wirkstoffkandidaten Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303) präsentiert. Der Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Kandidat wurde bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Gebärmutterkrebs untersucht, die bereits Vorbehandlungen hinter sich hatten, heißt es in der entsprechenden Pressemitteilung.

Besonders hervorzuheben ist dabei die hohe Wirksamkeit: Bei Patientinnen mit vorheriger Immuntherapie lag die bestätigte objektive Ansprechrate bei 49,3 Prozent. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug rund 8 Monate. Ein entscheidender Vorteil des neuen Mittels sei, dass es unabhängig vom HER2-Status - also auch bei niedrigen Expressionsleveln - wirksam war. Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin von BioNTech, betont die Bedeutung: "Diese positiven Ergebnisse bei Patientinnen mit Gebärmutterkrebs einschließlich solcher mit niedrigen HER2-Expressionsniveaus, unterstreichen das Potenzial von Trastuzumab Pamirtecan."

Zulassung im Visier

Angesichts steigender Sterberaten bei Gebärmutterkrebs und unzureichender Standard-Chemotherapien (Ansprechrate nur ca. 15 Prozent) besteht ein dringender medizinischer Bedarf, wie das Unternehmen erklärt. Der BioNTech-Kandidat zeigte ein kontrollierbares Sicherheitsprofil, das den Erwartungen an diese Wirkstoffklasse entspricht. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit und Anämie.

Die regulatorischen Weichen seien ebenfalls bereits gestellt: Die US-Behörde FDA hat dem Wirkstoff bereits den Fast-Track- sowie den Breakthrough-Therapy-Status erteilt. Derzeit laufe eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie. BioNTech plant, den offiziellen Zulassungsantrag (BLA) noch im Jahr 2026 einzureichen. Dr. Bhavana Pothuri vom NYU Langone Perlmutter Cancer Center ordnet die Ergebnisse klinisch ein: "Die Ergebnisse zu Trastuzumab Pamirtecan sind ermutigend, da der Kandidat über alle HER2-Level hinweg klinisch bedeutsame Behandlungsergebnisse zeigte. Besonders hervorzuheben ist, dass diese Ergebnisse in einer breiten Patientenpopulation beobachtet wurden, die die klinische Praxis widerspiegelt."

Im NASDAQ-Handel zeigte sich die BioNTech-Aktie 1,26 Prozent höher bei 96,70 US-Dollar.

Evelyn Schmal, Bettina Schneider, Claudia Stephan, Redaktion finanzen.net