GNW-News: BioNTech veröffentlicht Update zur klinischen Phase-2/3-Studie des mRNA-Krebsimmuntherapiekandidaten BNT113 bei HPV16-positivem metastasiertem Kopf...

^* Die klinische Phase-2/3-Studie AHEAD-MERIT erreichte nicht den ersten dualen

primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens für den mRNA-

Krebsimmuntherapiekandidat BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab im

Vergleich zu Pembrolizumab als Monotherapie

* Die Studie wird bis zur Auswertung des zweiten dualen primären Endpunkts des

Gesamtüberlebens fortgesetzt, um das Potenzial dieses Behandlungsansatzes

zur Verlängerung des Lebens von Patientinnen und Patienten zu untersuchen

* Gemäß dem vordefinierten statistischen Design der Studie würde eine

statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens ein positives

Studienergebnis begründen, auch wenn der duale primäre Endpunkt des

progressionsfreien Überlebens nicht erreicht wurde

* mRNA-basierte Krebsimmuntherapieansätze, einschließlich innovativer

Kombinationstherapien, bilden eine zentrale Säule der Onkologiestrategie von

BioNTech; Ziel ist es, das Potenzial der diversifizierten Onkologie-Pipeline

voll auszuschöpfen und die Behandlungsergebnisse für Patientinnen und

Patienten zu verbessern

MAINZ, Deutschland, 13. Oktober 2026 - BioNTech SE

(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX,?BioNTech" oder?das

Unternehmen") gab heute erste Daten aus der Phase-2/3-Studie AHEAD-MERIT

(NCT04534205 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04534205)) mit ihrem mRNA-

Krebsimmuntherapiekandidaten BNT113 (Tenumomeran/Raplemomeran oder?Tenu-Ra")

bekannt.

Die klinische Studie untersucht BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab im

Vergleich zu Monotherapie mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung für

Patientinnen und Patienten mit inoperablen, wiederkehrenden oder metastasierten

Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (head and neck squamous cell

carcinoma,?HNSCC"), die sowohl positiv für das humane Papillomavirus 16

(?HPV16+") sind als auch PD-L1 exprimieren. Etwa ein Drittel aller Fälle von

Plattenepithelkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs stehen im Zusammenhang mit

einer HPV-Infektion. Die Mehrheit davon sind auf HPV16 zurückzuführen, einem der

häufigsten Hochrisiko-HPV-Typen, die mit Krebs assoziiert sind.

Der Phase-3-Teil der AHEAD-MERIT-Studie hat duale primäre Endpunkte: das

progressionsfreie Überleben (progression-free survival,?PFS") sowie das

Gesamtüberleben (overall survival,?OS"), die sich gegenseitig ergänzende

Informationen hinsichtlich des klinischen Nutzens liefern. Bei der Analyse zum

ersten primären Endpunkt, dem progressionsfreien Überleben, zeigte BNT113 in

Kombination mit Pembrolizumab keine statistisch signifikante Verbesserung im

Vergleich zu Pembrolizumab als Monotherapie. Das unabhängige

Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee,?IDMC") hat

empfohlen, die klinische Studie wie geplant fortzusetzen, um den zweiten

primären Endpunkt, das Gesamtüberleben, zu bewerten. Dadurch soll eine

vollständige Analyse ermöglicht werden, um das Potenzials dieses Ansatzes zu

bewerten, das Leben von Patientinnen und Patienten zu verlängern. Gemäß dem

vordefinierten statistischen Design der Studie würde eine statistisch

signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens ein positives Studienergebnis

begründen, auch wenn der duale primäre Endpunkt des progressionsfreien

Überlebens nicht erreicht wird. BioNTech bleibt entsprechend der

Studienrichtlinien weiterhin für die fortlaufenden klinischen Daten im Rahmen

der Studie verblindet.

?Das Potenzial von mRNA-Krebsimmuntherapien in Kombinationstherapien liegt

darin, gezielte Immunantworten auszulösen, die zu einem dauerhaften klinischen

Nutzen und letztlich zu einem längeren Überleben von Patientinnen und Patienten

beitragen können. Obwohl das Ergebnis zum progressionsfreien Überleben in dieser

ersten Analyse keine statistische Signifikanz erreichte, sprechen die Daten für

die weitere Untersuchung von BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab. Sie zeigen

zudem, dass dieser Ansatz seinen vorgesehenen therapeutischen Wirkmechanismus

entfaltet," sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer

von BioNTech.?Da sich immunvermittelte Antitumoreffekte mit der Zeit aufbauen

und verstärken können, ist die Auswertung des zweiten dualen primären Endpunkts,

des Gesamtüberlebens, besonders wichtig, um das volle Potenzial dieses Ansatzes

zu beurteilen. Sie wird insbesondere zeigen, ob BNT113 in Kombination mit

Pembrolizumab einen nachhaltigen klinischen Nutzen Patientinnen und Patienten

mit HPV-getriebenen Kopf-Hals-Tumoren ermöglichen kann."

Trotz der spezifischen Eigenschaften von HPV-positiven Tumoren gibt es derzeit

keine zugelassenen gegen HPV gerichtete Therapien. Bei vielen Patientinnen und

Patienten mit HPV16-positiven Plattenepithelkarzinomen des Kopf- und

Halsbereichs, die mit derzeitigen Standardtherapien behandelt werden, kommt es

zu einem Fortschreiten der Krankheit. Dies unterstreicht den bestehenden Bedarf

an innovativen HPV-spezifischen Behandlungsoptionen, die das Langzeitüberleben

verbessern können. Der mRNA-Krebsimmuntherapiekandidat BNT113 kodiert eine feste

Kombination von Antigenen, um gezielt zwei von HPV16 abgeleitete Antigene zu

adressieren, die häufig auf HPV16-positiven Tumorzellen exprimiert werden.

BioNTechs mRNA-basierte Krebsimmuntherapieansätze, einschließlich innovativer

Kombinationstherapien, bilden eine zentrale Säule der Onkologiestrategie des

Unternehmens. Ziel ist es, das Potenzial der diversifizierten Onkologie-Pipeline

voll auszuschöpfen und die Behandlungsergebnisse für Patientinnen und Patienten

zu verbessern.

Über AHEAD-MERIT

AHEAD-MERIT ist eine nicht-verblindete (open-label), kontrollierte,

multizentrische, interventionelle, zweiarmige klinische Phase-2/3-Studie, in der

BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur Pembrolizumab-

Monotherapie als Erstlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit

inoperablen, wiederkehrenden oder metastasierten HPV16-positiven

Plattenepithelkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs untersucht wird, die den

programmierten Zelltod-Liganden 1 (programmed cell death ligand-1,?PD-L1") mit

einem kombinierten positiven Score (combined positive score,?CPS") >=1

exprimieren. Die Studie besteht aus mehreren Teilen: Teil A umfasst die

initiale, nicht randomisierte Sicherheitsphase (Safety Run-In), in der die

Sicherheit und Verträglichkeit von BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab im

ausgewählten Dosisbereich untersucht werden soll. Teil B ist der randomisierte

Studienteil, in dem zulassungsrelevante Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von

BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur Pembrolizumab-

Monotherapie als Erstlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit

inoperablen, wiederkehrenden oder metastasierten HPV16-positiven

Plattenepithelkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs erhoben werden sollen, die

PD-L1 mit einem CPS >=1 exprimieren. Patientinnen und Patienten werden über einen

Zeitraum von bis zu etwa 24 Monaten mit BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab

oder mit Pembrolizumab als Monotherapie behandelt. Teil B umfasst zwei duale

primäre Endpunkte, das progressionsfreie Überleben (progression-free survival,

?PFS") sowie das Gesamtüberleben (overall survival,?OS"), die sich gegenseitig

ergänzende Informationen hinsichtlich des klinischen Nutzens liefern. Zu den

sekundären Endpunkten zählen Sicherheit, objektive Ansprechrate (objective

response rate,?ORR") und Dauer des Ansprechens (duration of response,?DoR").

Über BNT113

BNT113 (auch bekannt als Tenumomeran/Raplemomeran oder?Tenu-Ra") ist ein mRNA-

Krebsimmuntherapiekandidat, der die Proteine E6 and E7 von HPV16 kodiert, die

häufig in HPV16-positiven soliden Tumoren vorkommen. Dieser mRNA-

Krebsimmuntherapieansatz zielt darauf ab, HPV16-spezifische Immunantworten gegen

Tumorzellen auszulösen und damit das klinische Ansprechen bei Patientinnen und

Patienten zu verbessern, die mit einer Checkpoint-Inhibitor-basierten

Standardtherapie behandelt werden. Die U.S.-amerikanische Arzneimittelbehörde

(U.S. Food and Drug Administration,?FDA") erteilte BNT113 im Januar 2026

(https://www.biontech.com/de/de/home/mediaroom/news/press-

releases/2026/01/biontech-receives-fda-fast-track-designation-mrna-cancer.html)

den Fast-Track-Status.

Über das Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs

Das Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs (head and neck squamous

cell carcinoma,?HNSCC") ist die siebthäufigste Krebsart weltweit, mit

zunehmender globaler Inzidenz, die vorrangig durch eine Zunahme von HPV16-

assoziierten Schleimhauttumoren des Mundrachenraumes (Oropharynx-Tumoren)

getrieben wird, dem häufigsten Subtyp von Kopf-Halskrebs.(1,2 )Etwa ein Drittel

aller Fälle von Plattenepithelkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs stehen im

Zusammenhang mit einer HPV-Infektion, wobei ein steigender Trend zu verzeichnen

ist.(3) Davon sind etwa 90 % der Schleimhauttumore des Mundrachenraumes auf den

Subtyp HPV16 zurückzuführen.(4)

Über BioNTech

BioNTech ist ein globales innovatives Biopharma-Unternehmen, das bei der

Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen

Pionierarbeit leistet. In der Onkologie möchte BioNTech die

Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Krebs nachhaltig verbessern. Das

Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, innovative Arzneimittel mit

tumorübergreifendem oder synergistischem Potenzial zu entwickeln, um Krebs in

all seinen Facetten und entlang des gesamten Krankheitsverlaufs - von den frühen

bis zu den fortgeschrittenen Krankheitsstadien - zu adressieren. BioNTechs

wachsendes Portfolio an onkologischen Produktkandidaten in der späten klinischen

Entwicklung umfasst innovative Immunmodulatoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

und mRNA-Krebsimmuntherapien. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit

renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern, darunter Bristol Myers

Squibb, Duality Biologics, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genmab,

MediLink, OncoC4 und Pfizer.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.BioNTech.de

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=wWX397YTcxvvpWa69qHeCZ5ni5LEcrbXt_zX

IATJW5BCKr04Q7CbIlvShcueotjHLgUubL7FdNgXlOOXsxksbf95-2cHss88is7XQIEP8wY=).

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im

Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,

einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen

bezogen auf: BioNTechs Fähigkeit, BNT113 (Tenumomeran/Raplemomeran oder?Tenu-

Ra") erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten, sofern zugelassen; die

Geschwindigkeit und der Umfang der Marktakzeptanz von BNT113, sofern zugelassen;

der Beginn, Zeitplan, Fortschritt und die Ergebnisse von BioNTechs Forschungs-

und Entwicklungsprogrammen, einschließlich Daten aus BioNTechs klinischer Phase-

2/3-AHEAD-MERIT-Studie, Aussagen zum erwarteten Zeitplan für den Beginn, die

Rekrutierung und den Abschluss von Studien und damit verbundenen

Vorbereitungsarbeiten sowie zur Verfügbarkeit der Ergebnisse, sowie den Zeitplan

und den Ausgang von Anträgen auf behördliche Zulassungen und Marktzulassungen,

einschließlich der Erwartungen in Bezug auf die möglichen Indikationen, in denen

BNT113 zugelassen werden könnte, falls überhaupt; den angestrebten Zeitplan und

die Anzahl zusätzlicher, potenziell zulassungsrelevanter Studien sowie das

Zulassungspotenzial jeder Studie, die BioNTech möglicherweise initiiert; und

Gespräche mit den Aufsichtsbehörden. In manchen Fällen können die

zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie?wird",?kann",

?sollte",?erwartet",?beabsichtigt",?plant",?zielt ab",?antizipiert",

?glaubt",?schätzt",?prognostiziert",?potenziell",?setzt fort" oder die

negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie

identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen

diese Wörter enthalten.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf

BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger

Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als

solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten

Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele

außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass

die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die

in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck

gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht

beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden

sind, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Zeitlinien

für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Zeitlinien für die

Einreichung bei Behörden, Zeitlinien für behördliche Zulassungen und/oder

Zeitlinien für Markteinführungen zu erreichen, sowie Risiken im Zusammenhang mit

klinischen Daten, und einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten

ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und

weiterer Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder

sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die einer ständigen

Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer

Marktinterpretation unterliegen; die Auswirkungen von Zöllen und eskalierenden

handelspolitischen Maßnahmen; Wettbewerb im Zusammenhang mit den

Produktkandidaten von BioNTech; den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit,

behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und

aufrechtzuerhalten; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und

Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und

Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern, die Forschungs- und

Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und

Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle

Ansprüche, die angeblich aus der Verwendung von Produkten und Produktkandidaten

entstehen, die von BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit

BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten

zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs

Fähigkeit, ihre Entwicklung und zugehörige Ausgaben zu steuern; regulatorische

und politische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten von Amerika und anderen

Ländern; die Fähigkeit BioNTechs, ihre Produktionskapazitäten effektiv zu

skalieren und ihre Produkte und Produktkandidaten herzustellen sowie sonstige

Faktoren, die BioNTech zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter

?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2026 endende

Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.

Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov (http://www.sec.gov/)

verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der

Veröffentlichung dieser Meldung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt

BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen

nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die

tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.

Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Meldung. Im Falle von

Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat

ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.

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Dr. Douglas Maffei

Investors@BioNTech.de (mailto:Investors@BioNTech.de)

Medienanfragen

Jasmina Alatovic

Media@BioNTech.de (mailto:Media@BioNTech.de)

Referenzen

(1) Sun H et al. Front Oncol. 2025 Sep 25;15:1665019.

(2) Barsouk A et al. Med Sci (Basel). 2023;11(2):42.

(3) Satapathy P et al. BMC Infect Dis. 2024 May 23;24(1):516.

(4) Ndiaye C et al. Lancet Oncol. 2014;15:1319-31.

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