BioNTech-Aktie schließt im Plus: BioNTech und Pfizer starten Studie zu Corona-Impfung für Schwangere

Damit solle die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs für werdende Mütter geklärt werden, teilten die beiden Unternehmen am Donnerstag mit. Schwangere und Kinder sind bei den bisherigen Impfempfehlungen zumeist außen vor gelassen worden, weil es bislang mangels entsprechender Studien keine gesicherten Daten zur Verträglichkeit gab.

Der Impfstoff soll nun im Rahmen einer klinischen Studie der Phase 2/3 bei rund 4000 gesunden schwangeren Frauen ab 18 Jahren erprobt werden. Die Impfungen sollen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche erfolgen, wie es hieß. Die Teilnehmerinnen werden dabei zufällig in zwei Gruppen unterteilt werden: Eine Gruppe bekommt den echten Impfstoff, die zweite nur eine Placebo-Impfung.

"Unser Ziel ist es, einen breiten Zugang zu unserem hochwirksamen Covid-19-Impfstoff zu ermöglichen", erklärte die medizinische Geschäftsführerin und BioNTech-Mitgründerin Özlem Türeci. Nach dem Anlaufen der Impfkampagnen sei es Zeit, diese auch auf weitere gefährdete Bevölkerungsgruppen wie schwangere Frauen zu erweitern. "So können möglicherweise sowohl schwangere Frauen selbst als auch zukünftige Generationen geschützt werden", erklärte Türeci.

Die Schwangeren werden im Rahmen der Studie bis zu zehn Monate beobachtet. Dabei soll auch die Sicherheit der Impfung für die Babys sowie die Übertragung potenziell schützender Antikörper auf die Kinder untersucht werden, wie die Unternehmen mitteilten. Die Säuglinge würden bis etwa zu ihrem sechsten Lebensmonat beobachtet, hieß es. Jene Mütter, die während der Schwangerschaft nur ein Placebo erhielten, sollen nach der Entbindung informiert werden und eine Impfung erhalten können, wie es weiter hieß.

Der Chef für klinische Studien und Entwicklung beim US-Pharmakonzern Pfizer, William Gruber, erklärte: "Schwangere Frauen haben ein erhöhtes Risiko für Komplikationen und einen schweren Covid-19-Verlauf." Es sei daher sehr wichtig, einen sicheren und effektiven Impfstoff für diese Bevölkerungsgruppe zu entwickeln.

Die beiden Unternehmen erproben den Impfstoff bereits in einer Studie mit Teenagern. Zudem werde in den nächsten Monaten eine Studie mit Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren begonnen, hieß es. Klinische Studien zu Impfungen besonders schutzbedürftiger Gruppen wie Schwangeren und Kindern beginnen in der Regel erst nach dem erfolgreichen Abschluss vergleichbarer Studien mit Erwachsenen.

BioNTech stellt Lagermöglichkeit bei höheren Temperaturen in Aussicht

Der Mainzer Impfstoffhersteller BioNTech und sein US-Partner Pfizer loten Möglichkeiten für die Aufbewahrung ihres Impfstoffs bei gemäßigteren Minusgraden aus.

Die beiden Unternehmen übermittelten der US-Arzneimittelaufsicht FDA neue Daten, mit denen ein Antrag zur Aktualisierung von FDA-Vorschriften für Lagerung und Transport untermauert werden soll. Damit könnte der Impfstoff für insgesamt zwei Wochen bei minus 25 bis minus 15 Grad Celsius aufbewahrt werden - statt der bisher geforderten minus 80 bis minus 60 Grad. Die Daten, die in den kommenden Wochen auch Behörden in anderen Ländern zugehen sollen, könnten den Umgang mit dem Wirkstoff erleichtern und Impfzentren noch mehr Flexibilität geben, erklärte BioNTech-Chef Ugur Sahin.

Der BioNTech-Wirkstoff muss in speziellen Containern aufbewahrt werden, um die ultratiefen Temperaturen zu gewährleisten. Die nach den neuen Daten möglicherweise ausreichenden Minusgrade werden dagegen auch in pharmazeutischen Tiefkühltruhen erreicht. Wenn die Aufbewahrung bei höheren Temperaturen genehmigt wird, könnte dies die Logistik der Impfprogramme erleichtern. Es könnte vor allem ärmeren Ländern helfen, die über die Infrastruktur für die bisher notwendige Ultratiefkühlkette gar nicht verfügen.

BioNTech hatte erklärt, die ursprünglichen Vorgaben zur Langzeit-Lagerung bei extrem niedrigen Temperaturen seien aus Vorsicht gemacht worden. Grund sei, dass Studien zur Stabilität und Haltbarkeit des Wirkstoffs erst relativ spät gestartet worden seien. Die Entwicklung des Corona-Impfstoffs begann BioNTech zwar schon im Januar 2020. Aber erst im Juli entschied das Unternehmen, mit welchem der vier parallel entwickelten Wirkstoffkandidaten die Forschung vorangetrieben werden soll, und startete dann die Studien zur Haltbarkeit.

Bis Handelsende stieg die an der NASDAQ notierte BioNTech-Aktie um 2,70 Prozent auf 115,69 US-Dollar. Für Pfizer-Titel geht es derweil an der NYSE um 0,35 Prozent nach unten auf 34,44 US-Dollar.

NEW YORK/MAINZ/FRANKFURT (dpa-AFX / Reuters)