Roche legt vor, BioNTech muss nachlegen: Die Aktie im Pipeline-Check

• Roche punktet bei Darmkrebs mit Checkpoint-Hemmer
• BioNTech-Programm adressierte andere Patientengruppe
• Anleger blicken stärker auf Pumitamig und Pipeline

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Tecentriq von Roche in Kombination mit Chemotherapie bei Darmkrebs im Stadium III zugelassen. Für die BioNTech-Aktie ist die Nachricht vor allem ein Kontextsignal: Während Roche mit seinem Präparat bei Darmkrebs einen Erfolg erzielt, wurde die gemeinsame mRNA-Studie von BioNTech und Roche in dieser Indikation im August beendet.

Roche gewinnt bei Darmkrebs

Die FDA erteilte die Zulassung für Tecentriq und die subkutane Form Tecentriq Hybreza am Donnerstag. Sie gilt für die adjuvante Behandlung von Darmkrebs im Stadium III mit Mismatch-Reparatur-Defizienz, kombiniert mit einem Fluoropyrimidin und Oxaliplatin. Es ist die zwölfte US-Indikation für das Präparat.

Grundlage ist die Phase-3-Studie ATOMIC mit 712 Patienten. Das Risiko für Rückfall oder Tod sank im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie um 50 Prozent. Das krankheitsfreie Überleben nach 36 Monaten lag bei 86 gegenüber 76 Prozent, wie Roche mitteilte. Das Unternehmen spricht von der ersten zugelassenen adjuvanten Immuntherapie-Kombination in dieser Indikation. Weitere Zulassungsanträge, unter anderem bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA, laufen.

Das Ende der BioNTech-Studie

Dem Roche-Erfolg steht das Ende eines gemeinsamen Entwicklungsprogramms gegenüber: Der deutsche Biotechkonzern BioNTech hatte am 28. August die Phase-2-Studie BNT122-01 mit Autogene Cevumeran beendet. Die Studie wurde gemeinsam mit Genentech durchgeführt, das zu Roche gehört. Ein unabhängiges Überwachungsgremium hatte ein numerisches Ungleichgewicht beim Gesamtüberleben festgestellt und eine Fortführung der Studie für unwahrscheinlich ergebnisändernd gehalten. Neue Sicherheitssignale gab es nicht.

Allerdings wurde in BNT122-01 ein anderer Ansatz untersucht als bei der nun zugelassenen Roche-Therapie. Die mRNA-Therapie wurde allein, ohne Checkpoint-Hemmer, bei Patienten mit nachweisbarer Tumor-DNA im Blut getestet. Die Studie IMcode003 bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, in der Autogene Cevumeran mit Tecentriq und Chemotherapie kombiniert wird, läuft laut BioNTech planmäßig weiter.

Was der Roche-Erfolg für BioNTech bedeutet

Die unterschiedlichen Studienansätze sind für die Einordnung entscheidend: Tecentriq ist ein Checkpoint-Inhibitor und keine mRNA-Therapie. Der Erfolg beruht auf Daten zum dMMR-Subtyp, den Roche bei etwa 15 Prozent der Darmkrebspatienten verortet. Die Zulassung betrifft damit einen anderen Wirkmechanismus und eine andere Patientengruppe als das beendete BioNTech-Programm.

Das Studienende ist deshalb nicht automatisch als Widerlegung von BioNTechs Onkologiestrategie zu verstehen. Das Fachmedium transkript sah darin eine Differenzierung statt einer grundsätzlichen Widerlegung des Ansatzes. Die Hoffnung liege nun stärker auf dem Bispezifikum Pumitamig.

Pipeline und Pumitamig rücken in den Fokus

Damit rückt für BioNTech-Anleger stärker die Frage in den Vordergrund, ob das Unternehmen mit seiner breiten Onkologie-Pipeline die Erwartungen erfüllen kann. Im August verwies BioNTech auf 14 laufende zulassungsrelevante klinische Studien und mehrere für 2026 erwartete Datenveröffentlichungen aus fortgeschrittenen Entwicklungsprogrammen.

Besonders im Fokus steht Pumitamig, das BioNTech gemeinsam mit Bristol Myers Squibb entwickelt und das inzwischen in sieben zulassungsrelevanten Studien untersucht wird. Entscheidend für die weitere Bewertung dürfte sein, ob die kommenden Studiendaten das Potenzial der Wirkstoffkandidaten bestätigen und den Weg zu späteren Zulassungen ebnen.

Analystenbild für die BioNTech-Aktie bleibt positiv

Auch das Analystenbild fällt weitgehend positiv aus. Auf TipRanks haben elf von 15 Experten ein Buy-Rating für die BioNTech-Aktie. Ausgehend von einem durchschnittlichen Kursziel von 126,77 US-Dollar hätten die an der NASDAQ gehandelten ADR-Aktien des Unternehmens noch ein Aufwärtspotenzial von knapp 38 Prozent.

Claudia Stephan, Redaktion finanzen.net

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