BioNTech-Aktie vor entscheidenden Studiendaten: Diese Meilensteine könnten den Unterschied machen

• Späte Studiendaten könnten die Stimmung rasch drehen
• Für Gotistobart steht Bestätigung des Überlebensvorteils noch aus
• Erlöse mit Krebsmedikamenten plant BioNTech für 2026 noch nicht ein

Für BioNTech beginnt die Phase, in der sich der Strategiewechsel an harten Daten messen lassen muss: Mit der Zwischenanalyse zu Gotistobart und der Brustkrebsauswertung von Trastuzumab Pamirtecan sind nach Unternehmensplanung bis Jahresende zwei Ergebnisse angesetzt, die für die Aktie mehr Gewicht haben dürften als jede Umsatzzahl aus dem Impfstoffgeschäft. Denn aus dem einstigen Coronaimpfstoffhersteller soll bis 2030 ein Biopharmaunternehmen mit mehreren Produkten werden, wie der Konzern bei der Vorlage der Halbjahreszahlen am 4. August bekräftigte. Das Fundament dafür bilden nach eigenen Angaben 14 laufende zulassungsrelevante Studien.

Onkologie-Pipeline: Drei Kandidaten mit sehr unterschiedlichem Reifegrad

Am weitesten fortgeschritten ist Gotistobart. Der gegen CTLA-4 gerichtete Antikörper, den BioNTech mit OncoC4 entwickelt, wird in der Studie PRESERVE-003 der Phase 3 beim Plattenepithelkarzinom der Lunge getestet, bei Patienten, deren Erkrankung nach Immun- und Chemotherapie fortgeschritten ist. Im ersten, nicht zulassungsrelevanten Studienteil mit 87 Patienten lag das mediane Gesamtüberleben bei 18,5 Monaten, unter der Standardchemotherapie Docetaxel bei 10,0 Monaten, wie beide Unternehmen am 14. September mitteilten. Die erste Zwischenanalyse des entscheidenden zweiten Teils erwartet BioNTech laut Quartalsmitteilung noch im laufenden Jahr.

Bei Trastuzumab Pamirtecan, einem gegen HER2 gerichteten ADC, laufen zwei Stränge parallel. Beim Gebärmutterkrebs mit HER2-Expression ist eine potenziell zulassungsrelevante Kohorte vollständig rekrutiert, beim hormonrezeptorpositiven Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression soll die Hauptanalyse der Studie DYNASTY-Breast02 im Schlussquartal des Jahres folgen. Einen Zulassungsantrag in den USA plant BioNTech mit seinem chinesischen Partner noch 2026, den genauen Weg wollen beide aber erst anhand der Gesamtdaten aus beiden Indikationen festlegen.

Pumitamig ist schließlich das Programm mit der größten Breite, jedoch nicht mit der größten Reife. Der mit Bristol-Myers Squibb entwickelte bispezifische Antikörper blockiert PD-L1 und neutralisiert zugleich VEGF-A, er läuft bereits in sieben zulassungsrelevanten Studien. Auf dem ASCO-Kongress im Mai 2026 zeigte er beim nichtkleinzelligen Lungenkrebs in der Erstlinie hohe Ansprechraten über alle PD-L1-Expressionsniveaus hinweg. Erste Ergebnisse der Phase 3 erwartet BioNTech laut seiner Planung vom Jahresanfang aber erst 2028 beim kleinzelligen Lungenkrebs und 2029 bei Lungen- und Brustkrebs.

Welche Ergebnisse echten Einfluss auf die BioNTech-Aktie hätten

Für Anleger zerfallen die anstehenden Daten damit in zwei Gruppen. Echte Beweiskraft hätte eine Bestätigung des Überlebensvorteils von Gotistobart im zulassungsrelevanten Teil von PRESERVE-003, denn dort tritt der Kandidat gegen den etablierten Standard an, und das Gesamtüberleben gilt als härtester Endpunkt der Onkologie. Ähnlich gewichtig ist die Brustkrebsanalyse von Trastuzumab Pamirtecan, die nach Darstellung des Unternehmens den Zulassungsweg mitbestimmt. Weniger belastbar sind dagegen manche Daten, die BioNTech besonders hervorhebt: Die fast verdoppelte Überlebenszeit bei Gotistobart stammt aus einem kleinen Studienteil zur Dosisbestätigung, und hohe Ansprechraten aus Phase 2 oder erste Kombinationsdaten von Pumitamig, etwa mit dem ADC Elfetabart Drozuntecan im September 2026 in Seoul, zeigen eine Richtung, aber noch keinen Nutzen gegenüber dem Therapiestandard.

Sinkende Umsätze, hohe Forschungskosten: BioNTech lebt vom Finanzpolster

Dass der Markt auf belastbare Daten wartet, hat auch einen finanziellen Grund. Im zweiten Quartal 2026 sank der Umsatz auf 105,6 Millionen Euro nach 260,8 Millionen Euro im Vorjahresquartal. Wegen der schwächeren Nachfrage nach Coronaimpfstoffen und später erwarteter Meilensteinerlöse senkte BioNTech die Umsatzprognose für das Gesamtjahr auf 1,6 bis 1,9 Milliarden Euro, zuvor waren 2,0 bis 2,3 Milliarden Euro angepeilt. Dem stehen bereinigte Forschungskosten von 2,0 bis 2,3 Milliarden Euro gegenüber, abgefedert durch liquide Mittel und Wertpapiere von 16,6 Milliarden Euro zum 30. Juni. Umsätze mit Krebsmedikamenten schließt der Konzern für das laufende Jahr laut seinem Ausblick vom Januar ausdrücklich aus. Wann sich das ändert, hängt vor allem an Trastuzumab Pamirtecan als einzigem der drei Kandidaten mit einem für 2026 geplanten Zulassungsantrag.

Zwischen Studienerfolg und Zulassung liegt ein weiter Weg

Doch selbst ein geplanter Antrag ist kein Selbstläufer, und wie schnell Erwartungen kippen können, zeigte der 28. August: BioNTech beendete die Studie der Phase 2 mit der individualisierten mRNA-Krebsimmuntherapie Autogene Cevumeran bei operiertem Darmkrebs, nachdem ein unabhängiges Datenüberwachungsgremium den Abbruch empfohlen hatte. Hinzu kommt der Faktor Zeit, denn die großen Auswertungen hängen an der Zahl eingetretener Ereignisse und können sich verschieben. Selbst positive Daten münden nach BioNTechs eigener Einschränkung nicht zwingend in eine Markteinführung. Beim Wettbewerb verweist das Unternehmen für Trastuzumab Pamirtecan selbst auf ein sich wandelndes Behandlungsumfeld. Zudem fällt die so wichtige Datenphase in einen Führungswechsel: Guido Oelkers, bislang Chef eines schwedischen Biopharmakonzerns, löst spätestens zum 1. Februar 2027 Mitgründer Ugur Sahin an der Spitze ab.

Der nächste belastbare Datenpunkt ist die Quartalsmitteilung am 3. November, nicht jedoch aufgrund der Zahlen. Für Aktionäre sind diese zwar von Bedeutung, doch dann dürfte sich vor allem zeigen, ob BioNTech am Zeitplan für die Zwischenanalyse von Gotistobart und die Brustkrebsauswertung von Trastuzumab Pamirtecan festhält.

Am Montag schloss die BioNTech-Aktie an der NASDAQ 1,16 Prozent tiefer bei 95,84 US-Dollar.

Benedict Kurschat, Julia Walter, Evelyn Schmal, Claudia Stephan, Redaktion finanzen.net

Dieser Text dient ausschließlich zu Informationszwecken und stellt keine Anlageempfehlung dar. Die finanzen.net GmbH schließt jegliche Regressansprüche aus.